FDA, 산후우울증에 대한 최초의 경구치료 승인

Aug 18, 2023

FDA 보도자료

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 성인의 산후 우울증(PPD) 치료를 위한 최초의 경구용 약물인 Zurzuvae(zuranolone)를 승인했습니다. PPD는 일반적으로 출산 후에 발생하지만 임신 후반기에 시작될 수도 있는 주요 우울증 삽화입니다. 지금까지 PPD 치료는 특정 의료 시설에서 의료 서비스 제공자가 IV 주사를 하는 방식으로만 가능했습니다.

“산후 우울증은 여성이 슬픔, 죄책감, 무가치함을 경험하는 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 상태입니다. 심한 경우에는 자신이나 자녀에게 해를 끼치려는 생각까지 하게 됩니다. 그리고 산후 우울증은 산모와 유아의 유대 관계를 붕괴시킬 수 있기 때문에 아이의 신체적, 정서적 발달에도 영향을 미칠 수 있습니다.”라고 FDA 약물 평가 및 연구 센터의 정신과 과장인 Tiffany R. Farchione 박사는 말했습니다. . "경구 약물을 사용하는 것은 극단적이고 때로는 생명을 위협하는 감정에 대처하는 많은 여성들에게 유익한 선택이 될 것입니다."

다른 형태의 우울증과 마찬가지로 PPD는 슬픔 및/또는 즐기던 활동에 대한 관심 상실 및 즐거움을 느끼는 능력 감소가 특징입니다. 인지 장애, 슬픔이나 부적절함, 에너지 상실 또는 자살 충동과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.

성인의 PPD 치료에 대한 Zurzuvae의 효능은 2개의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구에서 입증되었습니다. 시험 참가자는 주요 우울증 에피소드에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 기준을 충족하고 임신 3기 또는 출산 후 4주 이내에 증상이 시작된 PPD 여성이었습니다. 연구 1에서 환자들은 14일 동안 저녁에 1일 1회 Zurzuvae 또는 위약 50mg을 투여받았습니다. 연구 2에서 환자들은 약 40mg의 Zurzuvae 또는 위약과 동일한 또 다른 주라놀론 제품을 14일 동안 투여받았습니다. 두 연구 모두에서 환자들은 14일 치료 후 최소 4주 동안 모니터링되었습니다. 두 연구의 일차 평가변수는 15일차에 측정된 17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)의 총점을 사용하여 우울증 증상의 변화였습니다. Zurzuvae 그룹의 환자는 Zurzuvae 그룹의 환자에 비해 증상이 훨씬 더 개선된 것으로 나타났습니다. 위약 그룹에 속한 사람들. Zurzuvae를 마지막으로 투여한 지 4주 후인 42일째에도 치료 효과가 유지되었습니다.

라벨에는 Zurzuvae가 사람의 운전 능력과 기타 잠재적으로 위험한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 상자형 경고가 포함되어 있습니다. 환자는 또한 자신의 손상 정도를 평가하지 못할 수도 있습니다. 위험을 줄이기 위해 환자는 Zurzuvae 복용 후 최소 12시간 동안 운전하거나 중장비를 조작해서는 안 됩니다.

가장 흔한 부작용으로는 졸음, 현기증, 설사, 피로, 비인두염(일반 감기), 요로 감염 등이 있습니다. Zurzuvae를 사용하면 자살 충동과 행동이 발생할 수 있습니다. Zurzuvae는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 여성은 Zurzuvae를 복용하는 동안과 복용 후 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

Zurzuvae의 일일 권장 복용량은 50mg입니다. 14일 동안 매일 1회, 저녁에 지방이 많은 식사와 함께 복용해야 합니다.

FDA는 이 신청서에 우선 심사 및 패스트 트랙 지정을 부여했습니다.

Zurzuvae가 Sage Therapeutics, Inc.에 승인되었습니다.

###

미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 또한 이 기관은 우리나라 식품 공급, 화장품, 식이보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안을 담당하고 담배 제품을 규제하는 업무도 담당합니다.