FDA, 산후 우울증에 대한 최초의 경구 치료제 승인

Aug 20, 2023

우울증 치료는 복잡하고 시간이 많이 걸립니다. 환자에게 올바른 약물 치료를 선택하는 것은 몇 주 또는 몇 달이 걸릴 수 있는 시행착오의 문제이기 때문입니다. 출산 후 첫 6주 동안 산모의 최대 20%에게 영향을 미치는 산후 우울증도 다르지 않습니다.

지난 8월 4일 미국 식품의약국(FDA)은 산후우울증 치료제로 주라놀론(Zurzuvae)을 승인했습니다. 매사추세츠에 본사를 둔 생명공학 기업인 Sage Therapeutics와 Biogen이 개발한 이 약은 여성이 하루에 한 번 14일 동안 복용하는 알약이며 주요 우울증 질환에 대한 최초의 경구 치료제입니다.

메릴랜드 대학교 정신과 조교수인 사만다 라토레(Samantha Latorre) 박사는 “우리가 산후 우울증에 대해 점점 더 많이 생각하기 시작하고 오랫동안 인정받았던 새로운 치료법을 만들기 시작했다는 것은 놀라운 일입니다.”라고 말했습니다. zuranolone 연구에는 참여하지 않았습니다.

두 회사는 FDA에 산후 및 주요 우울증 장애 모두에 대해 주라놀론을 승인할 것을 요청했으며 두 가지 적응증을 뒷받침하는 데이터를 제공했습니다. 하지만 소속사는 산후조리 승인만 발표했을 뿐, 그 결정에 대한 설명은 발표하지 않았다. 주요 우울증 장애가 있는 수백 명의 사람들을 대상으로 한 약물에 대한 한 연구에서는 증상이 조기에 급속히 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 그 변화는 지속되지 않았습니다. 치료 기간이 끝날 무렵, 표준 검사로 측정한 환자의 우울증 증상은 연구 시작과 거의 차이가 없었습니다.

FDA는 우울증의 두 가지 관련 형태인 산후 우울증과 주요 우울증 장애가 있는 사람들을 대상으로 한 일련의 개별 연구를 검토했습니다. 산후우울증이 주요 증상을 보인 사람들 중 무작위로 이 약을 배정받은 사람들은 위약을 받은 사람들에 비해 2주 후에 우울증 점수가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다. 그리고 그 효과는 여성이 약 복용을 중단한 후에도 적어도 한 달 동안 지속되는 것으로 보였습니다.

일부 여성은 치료 3일 만에 개선을 보였으며, 약물의 빠른 효과는 우울증 치료의 판도를 바꿀 수 있습니다. 현재 많은 사람들은 뇌 화학물질인 세로토닌, 노르아드레날린 또는 도파민에 의존하는 기존 항우울제 치료를 시작한 후에도 몇 달 동안 증상을 계속 경험하고 있습니다. Zuranolone은 며칠 내에 이러한 증상을 완화할 것을 약속합니다. 이는 결과적으로 사람들이 심리 치료와 같은 다른 개입을 더 잘 받아들이도록 도울 수 있습니다.

산후 우울증이 있는 여성의 경우 증상이 빠르게 감소하면 여성과 아기의 관계가 바뀔 수 있습니다. 여성 행동 건강 담당 이사인 Kristina Deligiannidis 박사는 “나는 이것이 여성의 기분을 좋게 만들고 기능을 회복시켜 여성이 다시 자기 자신을 느끼며 자신을 돌보고 아기와 상호작용을 시작할 수 있도록 하는 도구라고 생각합니다.”라고 말합니다. Northwell Health의 Zucker Hillside 병원에 있으며 이 질환이 있는 여성을 대상으로 zuranolone 실험을 주도한 연구원 중 한 명입니다. "아기의 신경 발달에 대한 산후 우울증의 장기적인 영향을 줄일 수도 있습니다."

약물의 빠른 작용은 뇌에서 작용하는 방식에 기인할 수 있습니다. Zuranolone은 뇌가 신경 활동을 진정시키는 데 중요한 역할을 하는 GABA-A라는 수용체를 표적으로 삼습니다. 산후 우울증이 있는 여성의 경우 이러한 반응은 그래야 할 만큼 조절되지 않으며, 임신으로 인한 호르몬 변화로 인한 반응을 포함한 스트레스 반응도 조절되지 않아 뇌 화학 물질의 불균형을 초래할 수 있습니다. 우울증에 기여합니다. Zuranolone은 이러한 GABA-A 수용체의 기능을 복원하여 뇌의 억제 반응을 조절합니다.

주라놀론은 산후우울증 치료용으로 승인된 두 번째 약물로, 환자의 편의성을 크게 향상시켰습니다. 2019년에 승인된 Brexanolone 또는 Zulressa도 GABA-A 시스템에서 작동합니다. 그러나 이 약물은 60시간에 걸쳐 정맥 주사로 투여되며, 여성은 거의 3일 동안 주입하는 동안 병원과 같은 환경에서 모니터링을 받아야 합니다. 미국 내 소수의 센터에서만 브렉사놀론을 투여하므로 이 약물의 혜택을 받을 수 있는 여성의 접근이 극히 제한되었습니다.